Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude PNEUMOFRAC : étude de phase 1-2 évaluant la diminution d’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaires de stade IA–IB non opérée. Le cancer broncho-pulmonaire représente la troisième cause de cancer en Europe mais la première cause en termes de mortalité. Environ 25 % des patients sont diagnostiqués à un stade précoce. La chirurgie est le traitement de référence des cancers broncho-pulmonaires non à petites cellules, de stade I ou II. Le rôle des options thérapeutiques non chirurgicales chez des patients présentant des comorbidités majeures contre-indiquant la chirurgie ou refusant l’intervention chirurgicale a fait l’objet de plusieurs études. La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est l’une de ces options les plus développées. Les études ont montré que la radiothérapie en conditions stéréotaxique est bien tolérée malgré un état général parfois altéré des patients. La radiothérapie standard est administrée en 8 séances pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine. L’objectif de cet essai est de définir s’il est possible de diminuer la durée totale de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques en augmentant le nombre de séances par semaine sans augmenter les risques de survenue d’évènements indésirables. 4 paliers successifs de 3 à 2 semaines de radiothérapie seront étudiés. Les patients seront suivis dans un des paliers selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Un bilan clinique et respiratoire sera réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Un examen radiologique des poumons par Tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisé à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Les patients complèteront 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude PNEUMOFRAC : étude de phase 1-2 évaluant la diminution d’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaires de stade IA–IB non opérée. [essai clos aux inclusions] Le cancer broncho-pulmonaire représente la troisième cause de cancer en Europe mais la première cause en termes de mortalité. Environ 25 % des patients sont diagnostiqués à un stade précoce. La chirurgie est le traitement de référence des cancers broncho-pulmonaires non à petites cellules, de stade I ou II. Le rôle des options thérapeutiques non chirurgicales chez des patients présentant des comorbidités majeures contre-indiquant la chirurgie ou refusant l’intervention chirurgicale a fait l’objet de plusieurs études. La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est l’une de ces options les plus développées. Les études ont montré que la radiothérapie en conditions stéréotaxique est bien tolérée malgré un état général parfois altéré des patients. La radiothérapie standard est administrée en 8 séances pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine. L’objectif de cet essai est de définir s’il est possible de diminuer la durée totale de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques en augmentant le nombre de séances par semaine sans augmenter les risques de survenue d’évènements indésirables. 4 paliers successifs de 3 à 2 semaines de radiothérapie seront étudiés. Les patients seront suivis dans un des paliers selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Un bilan clinique et respiratoire sera réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Un examen radiologique des poumons par Tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisé à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Les patients complèteront 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,